Pagrindinis / Ateroma

Roaccutane

Roaccutane: naudojimo instrukcijos ir apžvalgos

Lotyniškas pavadinimas: Roaccutane

ATX kodas: D10BA01

Veiklioji medžiaga: izotretinoinas (izotretinoinas)

Gamintojas: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Šveicarija)

Atnaujinkite aprašą ir nuotrauką: 2016-08-16

Roaccutane - vaistas, turintis antiseborėjinį, priešuždegiminį poveikį, vartojamas gydant spuogus.

Išleidimo forma ir kompozicija

Dozavimo forma Roaccutane - kapsulės: ovalios, nepermatomos; kapsulių turinys - vienalytės konsistencijos suspensija nuo tamsiai geltonos iki geltonos; Kiekviena 10 mg - rudai raudona, ant paviršiaus juodu rašalu užrašas „ROA 10“; Kiekviena po 20 mg - rudai raudona, kita balta, ant paviršiaus juodu rašalu užrašas „ROA 20“ (10 vnt. Lizdinėse plokštelėse, 3 arba 10 lizdinių plokštelių pakelyje)..

Sudėtis 1 kapsulė:

  • veiklioji medžiaga: izotretinoinas - 10 arba 20 mg;
  • pagalbiniai komponentai (10/20 mg): bičių vaškas - 7,68 / 15,36 mg, sojų aliejus - 107,92 / 215,84 mg, hidrintas sojų aliejus - 7,68 / 15,36 mg, iš dalies hidrintas sojų pupelių aliejus - 30,72 / 61,44 mg;
  • kapsulės apvalkalas (10/20 mg): želatina - 75,64 / 120,66 mg, glicerolis 85% - 31,275 / 49,835 mg, Carion 83 (manitolis, bulvių hidrolizuotas krakmolas, sorbitolis) - 8,065 / 12,86 mg, raudoni dažai geležies oksidas (E172) - 0,185 / 0,145 mg, titano dioksidas (E171) - 1,185 / 1,97 mg;
  • rašalas: šelakas, dažomasis oksidas juodasis geležis (E172); priimtinas paruošto rašalo naudojimas „Opacode Black S-1-27794“.

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Izotretinoinas yra visiškai trans-retinoinės rūgšties (tretinoino) stereoizomeras. Tikslus aktyvaus „Roaccutane“ komponento veikimo mechanizmas dar nėra iki galo nustatytas, tačiau įrodyta, kad pacientų, sergančių sunkiomis spuogų formomis, būklės pagerėjimas (simptomų sunkumo sumažėjimas) paaiškinamas riebalinių liaukų veiklos slopinimu ir jų dydžio sumažėjimu, patvirtinta histologiniais tyrimais. Izotretinoinas taip pat turi priešuždegiminį poveikį odai..

Riebalų liaukos odoje esančių ragenocitų nugrimzdimo priežastis ir pastarojo užsikimšimas pertekliniu riebalinių sekretų ir keratino kiekiu yra riebalinės liaukos ir plaukų svogūnėlių epitelinių ląstelių hiperkeratozė. Ateityje tai lemia komedono susidarymą, o kai kuriais atvejais - uždegiminio proceso vystymąsi. Izotretinoinas yra sebocitų proliferacijos inhibitorius ir veikia spuogus normalizuodamas ląstelių diferenciacijos procesą. Sebumas yra pagrindinis Propionibacterium acnes augimo substratas, todėl sumažėjęs riebalų kiekis slopina latakų bakterinę kolonizaciją..

Farmakokinetika

Kadangi izotretinoino ir jo metabolitų farmakokinetiniai parametrai yra linijiški, jo kiekį plazmoje gydymo metu galima numatyti remiantis informacija, gauta po vienkartinės dozės. Ši Roaccutane savybė taip pat patvirtina, kad poveikis kepenų fermentų, dalyvaujančių vaistų metabolizme, nebuvimui.

Izotretinoino absorbcija iš virškinimo trakto gali skirtis. Absoliutus jo biologinis prieinamumas nenustatytas, nes negalima tiekti Roaccutane žmonėms skirtomis dozėmis. Tačiau ekstrapoliavus tyrimų, kuriuose dalyvavo šunys, rezultatus, galima spręsti apie gana žemą ir kintamą sisteminį biologinį prieinamumą. Pacientams, sergantiems spuogais, didžiausia pusiausvyros izotretinoino koncentracija plazmoje išgėrus 80 mg Roaccutane tuščiam skrandžiui buvo 310 ng / ml (vertė svyravo nuo 188 iki 473 ng / ml) ir buvo pasiekta maždaug per 2–4 valandas. Izotretinoino kiekis kraujo plazmoje yra maždaug 1,7 karto didesnis nei jo kiekis kraujyje dėl nereikšmingo medžiagos įsiskverbimo į eritrocitus..

Roaccutane vartojimas kartu su maistu padidina biologinį prieinamumą 2 kartus, palyginti su vaisto vartojimu tuščiu skrandžiu.

Izotretinoino jungimosi su plazmos baltymais (daugiausia su albuminu) laipsnis yra didžiausias (99,9%), todėl plačiose rekomenduojamose dozėse nepakitusios formos veikliosios medžiagos koncentracija, kurios farmakologinis aktyvumas neviršija 0,1% dozės..

Izotretinoino pasiskirstymo tūris žmonėms nebuvo nustatytas, nes Roaccutane negalima skirti į veną..

Pacientams, sergantiems sunkiais spuogais, kurie vartojo 40 mg vaisto 2 kartus per dieną, pusiausvyros izotretinoino koncentracija kraujyje buvo 120–200 ng / ml. Tokių pacientų 4-okso-izotretinoino koncentracija buvo 2,5 karto didesnė nei izotretinoino. Manoma, kad nepakanka informacijos apie vaisto įsiskverbimą į audinius, kai jis vartojamas žmonėms. Izotretinoino kiekis epidermyje yra 2 kartus mažesnis nei serume.

Išgėrus plazmos, nustatomi 3 pagrindiniai metabolitai: 4-okso-retinoinas, tretinoinas (visiškai trans-retinoinės rūgšties) ir 4-okso-izotretinoinas. Pagrindinis metabolitas yra 4-okso-izotretinoinas, kurio pusiausvyros kraujo plazmoje kiekis 2,5 karto viršija izotretinoino kiekį. Taip pat buvo aptikti mažiau klinikinės reikšmės metabolitai (pavyzdžiui, gliukuronidai), tačiau ne visais atvejais buvo tiksliai nustatyta jų struktūra.

Izotretinoino metabolitai pasižymi biologiniu aktyvumu, įrodytu atlikus keletą laboratorinių tyrimų. Todėl terapinį Roaccutane poveikį pacientams gali sukelti izotretinoino ir jo metabolitų farmakologinis aktyvumas. Kadangi in vivo izotretinoinas ir tretinoinas (visiškai trans-retinoinė rūgštis) yra grįžtamai keičiami vienas į kitą, tretinoino metabolizmas priklauso nuo izotretinoino metabolizmo. Apie 20–30% dozės metabolizuojama izomerizacijos būdu. Enterohepatinė kraujotaka reikšmingai veikia izotretinoino farmakokinetinius parametrus.

Metabolizmo procesų tyrimai in vitro patvirtina, kad izotretinoino pavertimas 4-okso-izotretinoinu ir tretinoinu vyksta dalyvaujant keliems citochromo P sistemos fermentams.450 (CYP). Tikriausiai nė viena iš formų nevaidina pagrindinio vaidmens. Izotretinoinas ir jo metabolitai reikšmingai nekeičia CYP sistemos fermentų aktyvumo.

Išgėrus izotretinoino, pažymėto radioaktyviuoju nukliidu, jis išsiskiria per inkstus ir žarnyną maždaug vienodais kiekiais. Paskutiniame etape nepakitęs vaisto pusinės eliminacijos laikas pacientams, sergantiems spuogais, yra vidutiniškai 19 valandų. Galutinis 4-okso-izotretinoino pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis ir maždaug 29 valandos.

Izotretinoinas yra natūralus (fiziologinis) retinoidas. Endogeninių retinoidų koncentracija atstatoma praėjus maždaug 2 savaitėms po gydymo Roaccutane pabaigos.

Kadangi izotretinoino skyrimas yra nepriimtinas esant kepenų funkcijos sutrikimui, šios kategorijos pacientams neįmanoma nustatyti farmakokinetikos parametrų. Inkstų nepakankamumas nekeičia Roaccutane farmakokinetikos.

Vartojimo indikacijos

  • sunkios formos spuogai (konglobatas / mazginis-cistinis arba esant randų susidarymo rizikai);
  • spuogai su kitais gydymo būdais neveiksmingi.

Kontraindikacijos

  • kepenų nepakankamumas;
  • sunki hiperlipidemija;
  • hipervitaminozė A;
  • kartu su tetraciklinais;
  • nėštumas (jei nėštumas pasireiškia gydymo laikotarpiu arba per mėnesį po jo nutraukimo, yra labai didelė tikimybė susilaukti kūdikio su sunkiais apsigimimais) ir žindymo laikotarpis;
  • amžius iki 12 metų;
  • padidėjęs jautrumas vaisto komponentams.

Remiantis instrukcijomis, Roaccutane reikia vartoti atsargiai, esant šioms sąlygoms / ligoms:

  • alkoholizmas;
  • diabetas;
  • depresija (anamneziniai duomenys);
  • lipidų apykaitos sutrikimai;
  • nutukimas.

„Roaccutane“ naudojimo instrukcijos: metodas ir dozavimas

Roaccutane geriamas per burną, geriausia tuo pačiu metu kaip ir maistas.

Daugybė priėmimo - 1-2 kartus per dieną.

Gydytojas dozę pasirenka individualiai. Terapijos veiksmingumas ir nepageidaujamos reakcijos priklauso nuo dozės ir kiekvienam pacientui skiriasi.

Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 0,5 mg / kg.

Daugeliu atvejų paros dozė yra nuo 0,5 iki 1 mg / kg, sergant labai sunkia ligos eiga, o gydant kūno spuogus - ji gali padidėti iki 2 mg / kg..

Optimali kurso dozė yra 120–150 mg / kg (tai yra pagrindas apskaičiuoti gydymo trukmę). Dažnai visišką spuogų remisiją galima pasiekti per 16–24 savaites naudojant Roaccutane. Esant labai blogai tolerancijai vaistui, galima sumažinti paros dozę ir pailginti kurso trukmę.

Daugeliu atvejų po vieno gydymo kurso spuogai visiškai išnyksta. Esant akivaizdžiam atkryčiui, nurodomas kurso pakartojimas. Jis skiriamas ne anksčiau kaip po 2 mėnesių nuo pirmo kurso pabaigos (laikotarpis, per kurį gali tęstis tobulėjimas).

Esant sunkiam inkstų nepakankamumui, gydymą reikia pradėti mažesne doze (pavyzdžiui, 10 mg per parą). Ateityje jis padidinamas iki 1 mg / kg per parą arba labiausiai toleruojamas.

Šalutiniai poveikiai

Nepageidaujamos reakcijos, kaip taisyklė, yra grįžtamos (sumažinus dozę / nutraukus gydymą), tačiau kai kuriais atvejais jos gali išlikti nutraukus Roaccutane vartojimą. Daugeliu atvejų sutrikimai priklauso nuo dozės.

Galimos nepageidaujamos reakcijos:

  • virškinimo sistema: pykinimas, viduriavimas, žarnyno uždegiminė liga (ileitas / kolitas), kraujavimas, pankreatitas (ypač kartu su hipertrigliceridemija virš 800 mg / dl, retais atvejais - mirtina), grįžtamasis / laikinas kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas; kai kuriais atvejais - hepatitas (dažniausiai pokyčiai neviršijo normalaus diapazono ir gydymo metu grįžo prie pradinių verčių, tačiau kartais reikėjo koreguoti dozę arba nutraukti gydymą);
  • centrinė nervų sistema ir psichinė sfera: galvos skausmas, depresija, sutrikęs elgesys, traukuliai, padidėjęs intrakranijinis slėgis („smegenų pseudotumoras“: sutrikęs regėjimas, galvos skausmas, vėmimas, pykinimas, regos nervo patinimas);
  • kvėpavimo sistema: retai - bronchų spazmas (dažniau sergantys bronchine astma);
  • kraujodaros sistema: neutropenija, pagreitėjęs ESR, sumažėjęs hematokritas, anemija, leukopenija, trombocitų skaičiaus pokytis;
  • raumenų ir kaulų sistema: raumenų skausmas su kreatino fosfokinazės lygio serume padidėjimu ar be jo padidėjimas, sąnarių skausmas, tendinitas, artritas, hiperostozė, sausgyslių / raiščių kalcifikacija, kiti kaulų pokyčiai;
  • imuninė sistema: gramteigiami patogenai (Staphylococcus aureus) sisteminės / vietinės infekcijos;
  • jutimo organai: kai kuriais atvejais - fotofobija, regėjimo aštrumo sutrikimai, sutrikusi tamsi adaptacija (sutemų regėjimo sunkumo sumažėjimas); retai - spalvos suvokimo pažeidimas (išnyksta nutraukus gydymą), konjunktyvitas, lentinė katarakta, blefaritas, keratitas, regos nervo patinimas (yra intrakranijinės hipertenzijos pasireiškimas), akių sudirginimas, klausos sutrikimas esant tam tikriems garso dažniams;
  • sutrikimai, susiję su hipervitaminoze A: sausa oda, gleivinės, įskaitant cheilitą, kraujavimą iš nosies, užkimimą, konjunktyvitą, kontaktinių lęšių netoleravimą, grįžtamąjį ragenos nepermatomumą;
  • laboratoriniai parametrai: aukšto tankio lipoproteinų lygio sumažėjimas, hipertrigliceridemija, hiperurikemija, hipercholesterolemija; retai - hiperglikemija, cukrinis diabetas (pirmą kartą nustatytas), padidėjęs kreatino fosfokinazės aktyvumas serume (ypač esant stipriam fiziniam krūviui);
  • dermatologinės reakcijos: niežėjimas, išbėrimas, gausios spuogų formos, veido eritema / dermatitas, paronichija, prakaitavimas, pyogeninė granuloma, nuolatinis plaukų slinkimas, onichodistrofija, padidėjęs granuliacinio audinio proliferacija, grįžtamasis plaukų slinkimas, fotoalergija, hirsutizmas, jautrumas šviesai, lengvumas, odos pigmentacija; terapijos pradžioje spuogai gali paūmėti kelias savaites;
  • kiti: proteinurija, glomerulonefritas, sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos, hematurija, limfadenopatija, vaskulitas (Wegenerio granulomatozė, alerginis vaskulitas).

Stebint vaistą po pateikimo į rinką, buvo užfiksuoti sunkių odos reakcijų, tokių kaip Stivenso ir Johnsono sindromas, daugiaformė eritema, toksinė epidermio nekrolizė, atvejai..

Perdozavimas

Perdozavus Roaccutane, gali pasireikšti simptomai, būdingi hipervitaminozei A. Tokiu atveju skrandžio plovimas rekomenduojamas per pirmąsias kelias valandas po vaisto vartojimo didelėmis dozėmis..

Specialios instrukcijos

Roaccutane turi skirti gydytojas, geriausia dermatologas, turintis patirties sisteminių retinoidų srityje ir žinantis teratogeniškumo riziką. Pacientai vyrai ir moterys turėtų būti informuojami ir turėti informacinio lapelio kopiją..

Norint išvengti netyčinio „Roaccutane“ poveikio kitų žmonių kūnui, donoro kraujo negalima imti iš pacientų, kurie vaistą vartojo ar vartojo prieš tai (per 30 dienų)..

Kepenų ir kepenų fermentų funkciją rekomenduojama tikrinti prieš pradedant gydymą, praėjus 1 mėnesiui nuo gydymo pradžios ir vėliau kas 3 mėnesius arba atsižvelgiant į indikacijas. Paprastai kepenų transaminazių padidėjimas yra trumpalaikis ir grįžtamas, ir jis yra normalus. Viršijus normą, nurodoma sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.

Tuo pačiu dažniu reikia nustatyti lipidų kiekį serume tuščiu skrandžiu. Paprastai lipidų koncentracija normalizuojama sumažinus dozę, nutraukus gydymą ir laikantis dietos. Reikia stebėti kliniškai reikšmingą trigliceridų lygio padidėjimą. Jų padidėjimas virš 9 mmol / l arba 800 mg / dl gali pasireikšti ūminiu pankreatitu, kai kuriais atvejais baigtis mirtimi. Terapija nutraukiama esant nuolatinei hipertrigliceridemijai arba išsivysčius pankreatito simptomams.

Retais atvejais gydymo metu atsiranda psichoziniai simptomai, depresija ir labai retai bandoma nusižudyti. Nepaisant to, kad priežastinis ryšys su Roaccutane skyrimu nenustatytas, skiriant vaistą pacientams, sergantiems depresija, reikia būti ypač atsargiems. Taip pat būtina stebėti, ar visi pacientai neserga depresija (gali prireikti specialistų patarimų). Jei nutraukus gydymą simptomai neišnyksta, būtina tolesnį specialistų stebėjimą ir gydymą.

Gydymo pradžioje retais atvejais buvo pastebėtas spuogų paūmėjimas, kuris praeina nekeičiant Roaccutane dozės 7-10 dienų..

Po kelerių metų gydymo Roaccutane diskeratozės kursu, kai bendroji gydymo kurso dozė ir gydymo trukmė viršijo rekomenduojamą gydant spuogus, atsirado kaulų pokyčiai, įskaitant hiperostozę, priešlaikinį kankorėžinių liaukų augimo zonų uždarymą, sausgyslių / raiščių kalcifikaciją. Šiuo atžvilgiu, skirdamas Roaccutane, bet kuris pacientas pirmiausia turi atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį.

Gydymo pradžioje pacientams rekomenduojama naudoti drėkinančius tepalus ar kūno kremus, lūpų balzamą, kad sumažėtų gleivinių ir odos sausumas..

Roaccutane vartojimo metu pacientams reikia atidžiai stebėti (jei reikia, nutraukti gydymą), kad būtų nustatyta sunkios odos reakcijos..

Reikia vengti gydymo lazeriu ir gilaus cheminio dermabrazijos gydymo metu, taip pat 5-6 mėnesius po gydymo kurso pabaigos (galimas padidėjęs randas netipinėse vietose ir hipo- bei hiperpigmentacija). Vartojant Roaccutane ir per šešis mėnesius nuo jo pabaigos, negalima depiliuoti vašku (galima epidermio atsiskyrimo galimybė, dermatitas ir randai)..

Paprastai ragenos aptemimas, sausos akių junginės, keratitas ir naktinio matymo pablogėjimas panaikinus Roaccutane leidimą. Esant sausoms akių gleivinėms, galima naudoti drėkinančius akių tepalus ar dirbtinius ašaros preparatus. Kai junginė sausa, reikia tikrinti, ar nėra keratito. Jei yra nusiskundimų dėl regėjimo, turėtumėte pasikonsultuoti su oftalmologu (įmanoma nutraukti vaistų vartojimą). Jei netoleruojate kontaktinių lęšių vartodami Roaccutane, naudokite akinius.

Gydymo metu saulės spindulių / ultravioletinių spindulių poveikis turi būti ribotas. Rekomenduojama naudoti apsauginius kremus nuo saulės, kurių apsauginis faktorius yra didelis (ne mažesnis kaip 15 SPF).

Išsivysčius gerybinei intrakranijinei hipertenzijai, įsk. kai derinamas su tetraciklinais, Roaccutane vartojimas nedelsiant nutraukiamas. Taip pat būtina nedelsiant nutraukti gydymą, kai pasireiškia sunkus hemoraginis viduriavimas.

Pacientams, priklausantiems didelės rizikos grupei (sergantiems cukriniu diabetu, nutukimu, lėtiniu alkoholizmu ar sutrikus riebalų apykaitai) gydymo laikotarpiu gali tekti atlikti dažnesnius laboratorinius gliukozės ir lipidų tyrimus. Sergant cukriniu diabetu (patvirtintu ar įtariamu), rekomenduojama dažniau nustatyti glikemiją..

Kai kuriems pacientams gydymo laikotarpiu gali būti stebimas regėjimo aštrumas, kuris kai kuriais atvejais išlieka net pasibaigus gydymo kursui. Šiuo atžvilgiu pacientams patariama atsargiai vairuoti naktį (reikia atidžiai stebėti regėjimo aštrumą)..

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas yra absoliuti kontraindikacija skirti Roaccutane terapijos kursą. Jei pacientas pastoja gydymo metu arba per mėnesį nuo jo pabaigos, laikoma gana didele rizika susilaukti kūdikio, turinčio rimtų intrauterininių apsigimimų..

Izotretinoinas pasižymi stipriu teratogeniniu poveikiu. Nėštumo metu, kuris pasireiškė vartojant šį vaistą bet kuria doze ir net trumpą laiką, vaisiui greičiausiai būdingi intrauteriniai apsigimimai (įskaitant iš centrinės nervų sistemos, didelių kraujagyslių ir širdies). Taip pat padidėja savaiminių persileidimų dažnis..

Roaccutane nepriimtina reprodukcinio amžiaus moterims, išskyrus atvejus, kai paciento būklė neatitinka visų šių kriterijų:

  • ji kenčia nuo stiprių spuogų (spuogų, turinčių didelę randų susidarymo riziką, susikaupusių ar mazginių-cistinių spuogų), kurie rodo atsparumą švelnesnėms procedūroms;
  • ji visiškai supranta atsargumo priemonių poreikį ir yra pasirengusi naudoti patikimus gydytojo rekomenduotus kontracepcijos metodus;
  • ji tiksliai supranta ir yra pasiryžusi vykdyti visus specialisto reikalavimus;
  • gydantis su ligos atkryčiu, ji įsipareigoja vieną mėnesį prieš pradedant gydymą izotretinoinu, gydymo metu ir vieną mėnesį po jo pabaigos nuolat taikyti tuos pačius veiksmingus kontracepcijos metodus, taip pat reguliariai atlikti patikimą nėštumo testą;
  • iš gydytojo ji gavo informacijos apie nėštumui būdingą riziką, kilusią gydymo metu ir per 1 mėnesį nuo jo pabaigos, ir būtinybę skubiai pasikonsultuoti esant mažiausiam įtarimui dėl nėštumo;
  • ji įsipareigoja kiekvieną mėnesį griežtai lankytis pas gydytoją;
  • specialistė ją perspėjo apie galimą kontracepcijos priemonių neveiksmingumą;
  • gydymo kursą ji turėtų pradėti tik kito normalaus mėnesinių ciklo 2–3 dieną;
  • ji patvirtino suprantanti atsargumo priemonių, kurių buvo imtasi, esmę;
  • ji turi neigiamą tiksliausio nėštumo testo, gauto per 11 dienų prieš pradedant gydymą izotretinoinu, rezultatą; Gydytojai griežtai rekomenduoja atlikti nėštumo testą kiekvieną mėnesį gydymo kurso metu ir 5 savaites po jo pabaigos;
  • ji supranta poreikį ir nuolat taiko veiksmingas kontraceptines priemones 1 mėnesį prieš vartojant Roaccutane, gydymo metu ir 1 mėnesį po jo pabaigos; patartina naudoti bent du skirtingus kontracepcijos metodus, įskaitant barjerą.

Kontraceptines priemones, vadovaujantis aukščiau pateiktais receptais, rekomenduojama vartoti net tiems pacientams, kurie dažniausiai nevartojo kontracepcijos metodų dėl nevaisingumo (išskyrus moteris, kurioms atlikta histerektomija), lytinio gyvenimo trūkumo ar amenorėjos..

Pagal patvirtintą klinikinę praktiką, nėštumo testą, kurio jautrumas neturėtų būti mažesnis kaip 25 mln. TV / ml, reikia atlikti per pirmąsias 3 mėnesinių ciklo dienas..

Prieš pradedant gydymą, siekiant išvengti galimo nėštumo, prieš pradedant vartoti kontraceptines priemones, pirminio nėštumo testo data ir rezultatas užrašomi pas specialistą. Moterys, kurių mėnesinės nereguliarios, turėtų atlikti nėštumo testą, atsižvelgiant į jų seksualinį aktyvumą. Paprastai jis atliekamas 3 savaites po neapsaugotų lytinių santykių. Gydytojas turi kalbėtis su pacientu apie kontracepcijos metodus.

Nėštumo testas atliekamas tą dieną, kai skiriamas vaistas, arba 3 dienas prieš moters vizitą pas gydytoją. Pastarieji turėtų dokumentuoti bandymo rezultatus. Roaccutane leidžiama vartoti tik toms moterims, kurios prieš pradedant gydymą mažiausiai 1 mėnesį vartojo veiksmingus kontraceptikus.

Terapijos metu rekomenduojama atlikti privalomus vizitus pas gydytoją kas 28 dienas. Kas mėnesį reikia patikrinti, ar nėra nėštumo, atsižvelgiant į vietos praktiką, konkretaus paciento seksualinį aktyvumą ir ankstesnius menstruacijų pažeidimus. Praėjus 5 savaitėms po gydymo kurso, paskiriamas testas nėštumui nutraukti.

Vaisto išrašymas reprodukcinio amžiaus moteriai gali būti išrašomas tik 30 dienų, jei reikia, vėl skiriamas Roaccutane gydymas. Tą pačią dieną rekomenduojama atlikti nėštumo testą, išrašyti vaistą ir įsigyti vaistinėje. „Roaccutane“ vaistinėje galite nusipirkti tik 7 dienas nuo gydytojo recepto.

Turimi duomenys patvirtina, kad vyrų, vartojančių šį vaistą, izotretinoino ekspozicija iš motinos kūno skysčio ir vyrų sėklos yra nepakankama, kad būtų sukurtas teratogeninis poveikis. Vyrai turėtų pasirūpinti, kad sumažėtų rizika, kad kiti žmonės, ypač moterys, gali vartoti Roaccutane.

Pastojant, gydymas Roaccutane nutraukiamas. Tinkamumą jį išsaugoti būtina aptarti su specialistu, turinčiu daug žinių apie teratologiją. Yra dokumentų, patvirtinančių sunkių vaisiaus intrauterininių apsigimimų, kuriuos išprovokavo izotretinoinas, diagnozę. Tai apima prieskydinių liaukų patologijas, mikrocefaliją, hidrocefaliją, užkrūčio ląstos ir veido (gomurio plyšimas), smegenų anomalijos, širdies ir kraujagyslių sistemos anomalijas (pertvaros defektus, didžiųjų kraujagyslių perkėlimą, Fallot tetradą), mikroftalmą, išorinės ausies anomalijas (susiaurėjimą ar susiaurėjimą). išorinės klausomosios mėsos trūkumas, mikrotija).

Kadangi izotretinoinas pasižymi dideliu lipofiliškumu, labai tikėtina, kad jis patenka į motinos pieną. Dėl galimo šalutinio poveikio Roaccutane neskiriamas žindymo laikotarpiu..

Vaistų sąveika

Kartu vartojant Roaccutane su kai kuriais vaistais / medžiagomis, gali atsirasti toks poveikis:

  • Vitaminas A: padidėja hipervitaminozės A simptomai (derinti nerekomenduojama);
  • tetraciklinai: padidėjęs intrakranijinis slėgis (derinys draudžiamas);
  • progesterono preparatai: jų efektyvumo sumažėjimas;
  • vietiniai eksfoliaciniai / keratolitiniai vaistai nuo spuogų: padidėjęs vietinis dirginimas (derinys draudžiamas).

Analogai

Sandėliavimo sąlygos

Laikyti sausoje, vaikams nepasiekiamoje vietoje, ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje..

Galiojimo laikas - 3 metai.

Vaistinių atostogų sąlygos

Galima įsigyti recepto.

Atsiliepimai apie Roaccutane

Remiantis apžvalgomis, Roaccutane (pasak ekspertų) gerai toleruojamas griežtai laikantis gydymo režimo, be to, yra labai efektyvus.

Esant lengviems ar vidutiniams vulgariems spuogams, vaistas neskiriamas. Gydymo metu pacientai rekomenduoja privalomai stebėti kepenų ir lipidų koncentraciją (analizė atliekama tuščiu skrandžiu)..

Roaccutane kaina vaistinėse

Vidutinė „Roaccutane“, kurios dozė yra 10 mg, kaina yra 1678–2100 rublių, o 20 mg - 2800–3600 rublių (pakuotėje yra 30 tablečių)..

Išsilavinimas: Pirmasis Maskvos valstybinis medicinos universitetas, pavadintas I.M. Sechenovas, specialybė "Bendroji medicina".

Informacija apie vaistą yra apibendrinta, pateikiama informaciniais tikslais ir nepakeičia oficialių instrukcijų. Savarankiškas gydymas yra pavojingas sveikatai.!

Aukščiausia kūno temperatūra užfiksuota Willie Jones (JAV), kuris buvo paguldytas į ligoninę su 46,5 ° C temperatūra..

Pirmasis vibratorius buvo išrastas XIX a. Jis dirbo prie garų variklio ir buvo skirtas gydyti moterų isteriją..

Kariesas yra labiausiai paplitusi infekcinė liga pasaulyje, su kuria negali konkuruoti net gripas..

Iš pradžių daugelis vaistų buvo parduodami kaip narkotikai. Pavyzdžiui, heroinas iš pradžių buvo parduodamas kaip vaistas nuo kosulio. Kokainą gydytojai rekomendavo kaip anesteziją ir kaip ištvermės didinimo priemonę..

74 metų Australijos gyventojas Jamesas Harrisonas kraujo donoru tapo maždaug 1000 kartų. Jis serga reta kraujo grupe, kurios antikūnai padeda išgyventi sunkią anemiją turintiems naujagimiams. Taigi australas išgelbėjo apie du milijonus vaikų.

Net jei žmogaus širdis plaka nedaug, jis vis tiek gali gyventi ilgą laiką, kaip mums parodė norvegų žvejys Janas Revsdalis. Jo „variklis“ sustojo 4 valandoms po to, kai žvejas pasiklydo ir užmigo sniege.

Mūsų žarnyne gimsta, gyvena ir miršta milijonai bakterijų. Juos galima pamatyti tik esant dideliam padidinimui, tačiau jei jie būtų susibūrę, jie tilptų įprastame kavos puodelyje.

Per gyvenimą paprastas žmogus pagamina ne mažiau kaip du didelius seilių telkinius.

Operacijos metu mūsų smegenys praleidžia energijos kiekį, lygų 10 vatų lemputei. Taigi, įdomios minties atsiradimo metu virš jūsų galvos esantis lemputės vaizdas nėra taip toli nuo tiesos.

Kiekvienas asmuo turi ne tik unikalius pirštų atspaudus, bet ir kalbą.

Kai meilužiai bučiuojasi, kiekvienas iš jų praranda 6,4 kcal per minutę, tačiau tuo pat metu jie apsikeičia beveik 300 rūšių skirtingų bakterijų.

Išsilavinęs žmogus yra mažiau jautrus smegenų ligoms. Intelektinė veikla prisideda prie papildomų audinių susidarymo, kad kompensuotų sergančiuosius.

Anksčiau žiovulys praturtino kūną deguonimi. Tačiau ši nuomonė buvo paneigta. Mokslininkai įrodė, kad pageltęs žmogus atvėsina smegenis ir pagerina jų darbą.

Žmogaus skrandis gerai dirba su pašaliniais daiktais ir be medicininės intervencijos. Yra žinoma, kad skrandžio sultys tirpina net monetas..

Mūsų inkstai per vieną minutę gali išvalyti tris litrus kraujo.

Nuotolinių medicininių patikrinimų prieš kelionę kompleksai yra novatoriška plėtra, leidžianti optimizuoti įmonės išlaidas neproduktyviems gaminiams ir.

Roaccutane, 10 mg kapsulės, 30 vnt..

Prašome prieš pirkdami „Roaccutane“, 10 mg kapsules, 30 vnt., Patikrinti oficialią gamintojo svetainę apie ją arba nurodyti konkretaus modelio specifikacijas pas mūsų įmonės vadovą!

Svetainėje nurodyta informacija nėra viešas pasiūlymas. Gamintojas pasilieka teisę keisti prekių dizainą, dizainą ir pakuotę. Produktų vaizdai nuotraukose, pateiktose svetainėje esančiame kataloge, gali skirtis nuo originalų.

Informacija apie prekių kainą, nurodytą svetainėje esančiame kataloge, gali skirtis nuo faktinės, kai užsakote atitinkamą prekę..

Naudojimo instrukcijos

Veiklioji medžiaga

Dozavimo forma

Gamintojas

Struktūra

Vienoje kapsulėje yra:
izotretinoino 10 mg
pagalbinės medžiagos: sojų pupelių aliejus, geltonas bičių vaškas, hidrintas sojų aliejus, iš dalies hidrintas sojų pupelių aliejus;
kapsulės apvalkalas: 85% glicerolis, želatina, Karion 83 (hidrolizuotas bulvių krakmolas, manitolis, sorbitolis), raudonasis geležies dažų oksidas (E172), titano dioksidas (E171);
rašalas, užrašomas ant kapsulės: šelakas, dažiklis juodasis geležies oksidas (E172); leidžiama naudoti paruoštą rašalą „Opacode Black S-1-27794“.

farmakologinis poveikis

Retinoidas sisteminei spuogų terapijai
Izotretinoinas yra visiškai trans-retinoinės rūgšties (tretinoino) stereoizomeras.
Tikslus Roaccutane veikimo mechanizmas dar nėra išaiškintas, tačiau nustatyta, kad sunkių spuogų formų klinikinio vaizdo pagerėjimas yra susijęs su riebalinių liaukų veiklos slopinimu ir histologiškai patvirtintu jų dydžio sumažėjimu. Be to, įrodytas priešuždegiminis izotretinoino poveikis odai..
Hiperkeratozė plaukų svogūnėlių ir riebalinių liaukų epitelio ląstelėse lemia korneocitų liaukos liaukoje desvamavimą ir pastarųjų užsikimšimą keratinu bei riebalų sekrecijos perteklių. Po to susidaro komedonas ir kai kuriais atvejais prisijungiama prie uždegiminio proceso. Roaccutane slopina sebocitų dauginimąsi ir veikia spuogus, atkurdamas normalų ląstelių diferenciacijos procesą. Sebumas -
pagrindinis substratas Propionibacterium acnes augimui, todėl sumažėjęs riebalų susidarymas slopina latakų bakterinę kolonizaciją.

Indikacijos

Spuogai, kurių negalima gydyti kitomis terapijos rūšimis. Sunkios spuogų formos (mazgeliniai-cistiniai, suglebę spuogai ar spuogai, turintys randų susidarymo riziką).

Kontraindikacijos

Nėštumas, žindymas, kepenų nepakankamumas, hipervitaminozė A, sunki hiperlipidemija, kartu vartojamas tetraciklinas.
Padidėjęs jautrumas vaistui ar jo komponentams.
Vaikai iki 12 metų.

Šalutiniai poveikiai

Daugelis Roaccutane šalutinių reiškinių priklauso nuo dozės. Paprastai skiriant rekomenduojamas dozes pacientui priimtinas naudos ir rizikos santykis, atsižvelgiant į ligos sunkumą. Paprastai šalutinis poveikis yra grįžtamas pakeitus dozę ar nutraukus vaisto vartojimą, tačiau kai kurie gali išlikti nutraukus gydymą.
Su hipervitaminoze A susiję simptomai: sausa oda, gleivinės, įskaitant lūpos (cheilitas), nosies ertmė (kraujavimas), gerklų (balso užkimimas), akys (konjunktyvitas, grįžtamasis ragenos drumstumas ir kontaktinių lęšių netoleravimas).
Oda ir jos priedai: bėrimas, niežėjimas, veido eritema / dermatitas, prakaitavimas, pyogeninė granuloma, paronichija, onichodistrofija, padidėjęs granuliacinio audinio proliferacija, nuolatinis plaukų slinkimas, grįžtamasis plaukų slinkimas, gausios spuogų formos, hirsutizmas, hiperpigmentacija, fotojautrumas, jautrumas šviesai. oda. Gydymo pradžioje gali atsirasti spuogų paūmėjimas, trunkantis kelias savaites.
Skeleto ir raumenų sistema: raumenų skausmas, padidėjęs CPK lygis serume arba be jo, sąnarių skausmas, hiperostozė, artritas, raiščių ir sausgyslių kalcifikacija, kiti kaulų pokyčiai, tendinitas.
Centrinė nervų sistema ir psichinė sfera: sutrikęs elgesys, depresija, galvos skausmas, padidėjęs intrakranijinis slėgis („smegenų pseudotumoras“: galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, pablogėjęs regėjimas, regos nervo patinimas), traukuliniai traukuliai..
Jutimo organai: pavieniai regėjimo aštrumo, fotofobijos, sutrikusio tamsos adaptacija (sumažėjęs regėjimo aštrumas prieblandoje), rečiau - spalvos suvokimo sutrikimas (nutraukus vaisto vartojimą), lentikulinė katarakta, keratitas, blefaritas, konjunktyvitas, akių dirginimas, regos nervo edema (kaip pasireiškimas). intrakranijinė hipertenzija); klausos praradimas esant tam tikriems garso dažniams.
Virškinimo traktas: pykinimas, viduriavimas, žarnyno uždegiminės ligos (kolitas, ileitas), kraujavimas; pankreatitas (ypač kartu su hipertrigliceridemija, viršijančia 800 mg / dl). Aprašomi reti mirtini pankreatito atvejai. Pereinamasis ir grįžtamasis kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas, pavieniai hepatito atvejai. Daugeliu šių atvejų gydymo metu pokyčiai neviršijo normalaus diapazono ir grįžo prie pradinių verčių, tačiau kai kuriais atvejais reikėjo sumažinti Roaccutane dozę arba atšaukti..
Kvėpavimo organai: retai - bronchų spazmas (dažniau pacientams, kuriems yra buvusi bronchinė astma).
Kraujo sistema: anemija, sumažėjęs hematokritas, leukopenija, neutropenija, padidėjęs ar sumažėjęs trombocitų skaičius, pagreitėjęs ESR.
Laboratoriniai rodikliai: hipertrigliceridemija, hipercholesterolemija, hiperurikemija, didelio tankio lipoproteinų lygio sumažėjimas, retai hiperglikemija. Vartojant Roaccutane, buvo užfiksuoti naujai diagnozuoto cukrinio diabeto atvejai. Kai kuriems pacientams, ypač tiems, kurie užsiima intensyvia fizine veikla, aprašomi atskiri padidėjusio CPK aktyvumo serume atvejai.
Imuninė sistema: vietinės ar sisteminės infekcijos, kurias sukelia gramteigiami patogenai (Staphylococcus aureus).
Kita: limfadenopatija, hematurija, proteinurija, vaskulitas (Wegenerio granulomatozė, alerginis vaskulitas), sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos, glomerulonefritas..

Sąveika

Dėl galimo hipervitaminozės A simptomų padidėjimo reikėtų vengti vartoti Roaccutane kartu su vitaminu A..
Kadangi tetraciklinai taip pat gali padidinti intrakranijinį slėgį, jų vartoti kartu su Roaccutane draudžiama..
Izotretinoinas gali susilpninti progesterono preparatų efektyvumą, todėl neturėtumėte vartoti kontraceptikų, kurių sudėtyje yra nedidelių progesterono dozių..
Draudžiama kartu su aktualiomis keratolitinėmis ar eksfoliacinėmis priemonėmis gydyti spuogus, nes gali padidėti vietinis dirginimas..

Kaip vartoti, vartojimo būdas ir dozavimas

Standartinė dozė
Viduje su maistu vieną ar du kartus per dieną.
Terapinis Roaccutane veiksmingumas ir jo šalutinis poveikis priklauso nuo dozės ir skiriasi kiekvienam pacientui. Tai sąlygoja individualų dozės parinkimo poreikį gydymo metu.
Gydymą Roaccutane reikia pradėti nuo 0,5 mg / kg per parą. Daugumai pacientų dozė svyruoja nuo 0,5 iki 1,0 mg / kg kūno svorio per parą. Pacientams, sergantiems labai sunkiomis ligos formomis arba turintiems kūno spuogus, gali prireikti didesnių paros dozių - iki 2,0 mg / kg. Įrodyta, kad remisijos dažnis ir atkryčio prevencija yra optimalūs, kai vartojama 120–150 mg / kg dozės dozė (vienam gydymo kursui), todėl gydymo trukmė konkretiems pacientams skiriasi priklausomai nuo paros dozės. Visiška spuogų remisija dažnai pasiekiama per 16–24 gydymo savaites. Pacientams, kurie labai blogai toleruoja rekomenduojamą dozę, gydymą galima tęsti mažesne doze, tačiau praleisti ilgiau.
Daugeliui pacientų spuogai visiškai išnyksta po vieno gydymo kurso. Kai akivaizdus atkrytis, pakartotinis gydymo Roaccutane kursas parodomas tokia pačia dienos ir kurso doze kaip ir pirmoji. Kadangi pagerėjimas gali trukti iki 8 savaičių nutraukus vaisto vartojimą, antrasis kursas turėtų būti paskirtas ne anksčiau kaip po šio laikotarpio pabaigos..

Speciali dozė
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, gydymas turėtų būti pradedamas mažesne doze (pavyzdžiui, 10 mg per parą), o vėliau padidinamas iki 1 mg / kg per parą arba kiek įmanoma toleruojamas..

Perdozavimas

Perdozavus, gali atsirasti hipervitaminozės požymių A. Per pirmąsias kelias valandas po perdozavimo gali prireikti skrandžio plovimo..

Specialios instrukcijos

Roaccutane turėtų skirti tik gydytojai, pageidautina dermatologai, turintys sisteminių retinoidų vartojimo patirties ir žinantys apie vaisto teratogeniškumo riziką. Pacientams vyrams ir moterims turi būti duota informacinio lapelio apie pacientą kopija.
Norint išvengti atsitiktinio vaisto poveikio kitų žmonių kūnui, donoro kraujo negalima imti iš pacientų, kurie vartojo Roaccutane ar prieš tai (1 mėnesį)..
Prieš pradedant gydymą, praėjus 1 mėnesiui nuo jo pradžios, vėliau kas 3 mėnesius arba atsižvelgiant į indikacijas, rekomenduojama stebėti kepenų veiklą ir kepenų fermentus. Pastebėtas laikinas ir grįžtamas kepenų transaminazių padidėjimas, daugeliu atvejų neviršijant normalių verčių. Jei kepenų transaminazių lygis viršija normą, būtina sumažinti vaisto dozę arba ją atšaukti.
Taip pat prieš gydymą, praėjus 1 mėnesiui nuo gydymo pradžios, paskui kas 3 mėnesius arba kaip nurodyta, turėtumėte nustatyti lipidų kiekį nevalgiusiame serume. Paprastai lipidų koncentracija normalizuojama sumažinus dozę arba nutraukus vaisto vartojimą, taip pat laikantis dietos. Būtina kontroliuoti kliniškai reikšmingą trigliceridų lygio padidėjimą, nes jų padidėjimas virš 800 mg / dl arba 9 mmol / l gali būti lydimas ūmaus pankreatito, kuris gali būti mirtinas. Esant nuolatinei hipertrigliceridemijai ar pankreatito simptomams, Roaccutane vartojimą reikia nutraukti.
Retais atvejais pacientai, gydomi Roaccutane, apibūdino depresiją, psichozinius simptomus ir labai retai bandė nusižudyti. Nors jų priežastinis ryšys su vaisto vartojimu nenustatytas, pacientams, kuriems yra buvusi depresija, reikia būti ypač atsargiems, o gydymo visais vaistais atvejais reikia stebėti, ar nėra depresijos, prireikus nukreipiant juos pas atitinkamą specialistą. Tačiau nutraukus Roaccutane vartojimą, simptomai neišnyks, todėl gali prireikti tolesnio specialisto stebėjimo ir gydymo..
Retais atvejais gydymo pradžioje pastebimas spuogų paūmėjimas, kuris išnyksta per 7–10 dienų, nekoreguojant dozės..
Praėjus keleriems metams po Roaccutane vartojimo diskeratozės gydymui, kai bendroji kurso dozė ir terapijos trukmė yra didesnė nei rekomenduojama spuogų terapijai, išsivystė kaulų pakitimai, įskaitant priešlaikinį kankorėžinių augimo zonų uždarymą, hiperostozę, raiščių ir sausgyslių kalcifikaciją. Todėl, skirdami vaistą bet kuriam pacientui, pirmiausia turėtumėte atidžiai įvertinti galimos naudos ir rizikos santykį.
Pacientams, gydomiems Roaccutane, terapijos pradžioje patariama naudoti drėkinamąjį tepalą ar kūno kremą, lūpų balzamą, kad sumažėtų sausa oda ir gleivinės..
Stebint vaistą Roaccutane po pateikimo į rinką, aprašomi sunkių odos reakcijų, tokių kaip daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, išsivystymo atvejai. Šie reiškiniai gali būti rimto pobūdžio ir sukelti negalią, gyvybei pavojingas sąlygas, hospitalizaciją ar mirtiną rezultatą. Pacientus, gydomus Roaccutane, reikia atidžiai stebėti, kad būtų galima nustatyti sunkias odos reakcijas ir prireikus išspręsti vaisto vartojimo nutraukimo klausimą.
Atsižvelgiant į Roaccutane vartojimą, galimas raumenų ir sąnarių skausmas, padidėja kreatinino fosfokinazės kiekis serume, kartu gali sumažėti tolerancija intensyviam fiziniam krūviui..
Venkite gilaus cheminio dermoabrazijos ir gydymo lazeriu pacientams, gydomiems Roaccutane, taip pat per 5–6 mėnesius po gydymo, nes gali padidėti randai netipiškose vietose ir atsirasti hiper- bei hipopigmentacija. Gydant Roaccutane ir 6 mėnesius po jo neįmanoma pašalinti plaukų, naudojant vašką, nes kyla epidermio atsiskyrimo, randų ir dermatito rizika..
Kadangi kai kuriems pacientams gali sumažėti regėjimo aštrumas, kuris kartais išlieka ir pasibaigus terapijai, pacientai turėtų būti informuojami apie šios būklės galimybę, rekomenduodami būti atsargiems vairuodami naktį. Reikia atidžiai stebėti regėjimo aštrumą..
Sausos akių junginės, ragenos drumstumas, naktinio matymo pablogėjimas ir keratitas dažniausiai išnyksta nutraukus vaisto vartojimą. Esant sausoms akių gleivinėms, galima naudoti drėkinamąjį akių tepalą arba dirbtinį ašarų preparatą. Būtina stebėti pacientus, kuriems yra sausa junginė, dėl galimo keratito išsivystymo. Pacientai, kurie skundžiasi regėjimu, turi būti nukreipti į oftalmologą ir apsvarstyti galimybę nutraukti Roaccutane vartojimą. Jei gydymo metu netoleruojate kontaktinių lęšių, naudokite akinius.
Apribokite saulės ir UV spindulių poveikį. Jei reikia, naudokite apsauginį kremą nuo saulės, kurio aukštas apsauginis faktorius yra ne mažesnis kaip 15 SPF.
Reti gerybinės intrakranijinės hipertenzijos („smegenų pseudotumoro“) išsivystymo atvejai, įskaitant: kartu naudojant tetraciklinus. Tokiems pacientams Roaccutane vartojimą reikia nedelsiant nutraukti..
Gydant Roaccutane, gali atsirasti uždegiminė žarnyno liga. Pacientams, sergantiems sunkiu hemoraginiu viduriavimu, Roaccutane vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Aprašomi reti anafilaksinių reakcijų, pasireiškusių tik po ankstesnio išorinio retinoidų vartojimo, atvejai. Dėl sunkių alerginių reakcijų reikia nutraukti vaisto vartojimą ir atidžiai stebėti pacientą.
Didelės rizikos grupės pacientams (sergantiems cukriniu diabetu, nutukimu, lėtiniu alkoholizmu ar sutrikus riebalų metabolizmui) gydymo Roaccutane metu gali reikėti dažniau tirti gliukozės ir lipidų kiekį laboratorijoje..
Jei sergate arba įtariate diabetą, rekomenduojama dažniau apibrėžti glikemiją..

Roaccutane

Naudojimo instrukcijos:

Roaccutane - retinoidas; spuogų gydymas.

Išleidimo forma ir kompozicija

  • 10 mg kapsulės: ovalios, nepermatomos, rudai raudonos, ant juodo užrašo „ROA 10“; turinys - vienalytė suspensija nuo geltonos iki tamsiai geltonos (10 vnt. lizdinėse plokštelėse, 3 arba 10 lizdinių plokštelių kartono pakuotėje);
  • 20 mg kapsulės: ovalios, nepermatomos, viena pusė balta, kita rudai raudona, su juodu užrašu „ROA 20“ paviršiuje; turinys - homogeninė suspensija nuo geltonos iki tamsiai geltonos (10 vnt. lizdinėse plokštelėse, 3 arba 10 lizdinių plokštelių kartoninėje pakuotėje).

Veiklioji medžiaga: izotretinoinas, 1 kapsulėje - 10 arba 20 mg.

Pagalbiniai komponentai: bičių vaško geltonasis, sojų pupelių aliejus, hidrintas ir iš dalies hidrintas sojų aliejus.

Kapsulės apvalkalo sudėtis: želatina, 85% glicerolis, Carion 83 (manitolis, hidrolizuotas bulvių krakmolas, sorbitolis), titano dioksidas (E171), geležies dažiklis, raudonasis oksidas (E172)..

Rašalo sudėtis: dažykite juodąjį geležies oksidą (E172) ir šelaką; galima naudoti paruoštą rašalą „Opacode Black S-1-27794“.

Vartojimo indikacijos

  • sunkios spuogų formos: konglobatas, mazginis-cistinis ir spuogai su randų rizika;
  • spuogai, kurių negalima gydyti kitais būdais.

Kontraindikacijos

  • sunki hiperlipidemija;
  • hipervitaminozė A;
  • kepenų nepakankamumas;
  • amžius iki 12 metų;
  • nėštumo ir žindymo laikotarpis;
  • kartu vartojami tetraciklinai;
  • padidėjęs jautrumas Roaccutane komponentams.
  • lipidų metabolizmo pažeidimas;
  • nutukimas;
  • diabetas;
  • depresijos istorija;
  • alkoholizmas.

Dozavimas ir vartojimas

Roaccutane reikia vartoti per burną, valgant 1–2 kartus per dieną.

Dozę kiekvienam pacientui pasirenka gydytojas, atsižvelgiant į vaisto veiksmingumą ir individualų toleravimą.

Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,5 mg / kg per parą. Daugeliui pacientų pakankama paros dozė yra 0,5–1 mg / kg, tačiau esant sunkioms ligos formoms ir kūno spuogams, dozę galima padidinti iki 2 mg / kg per parą..

Nustatyta, kad optimali kurso dozė (visam gydymo kursui), leidžianti sumažinti spuogų remisijos dažnį, yra 120–150 mg / kg.

Gydymo trukmė priklauso nuo vartojamos paros dozės. Visiška ligos remisija, kaip taisyklė, gali būti pasiekta per 16–24 gydymo savaites. Pacientams, kurie netoleruoja vaisto nurodytoje dozėje, rekomenduojama sumažinti dozę, tačiau vartoti ilgiau.

Daugeliui pacientų spuogai visiškai išnyksta po vieno gydymo kurso. Jei akivaizdus atkrytis, pakartotinis kursas skiriamas tomis pačiomis dozėmis kaip ir pirmą kartą, bet ne anksčiau kaip po 8 savaičių (štai kas paprastai pagerėja)..

Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, pradinė dozė mažinama (paprastai iki 10 mg per parą), o vėliau palaipsniui didinama iki didžiausios toleruojamos dozės arba iki 1 mg / kg per parą..

Šalutiniai poveikiai

  • iš centrinės nervų sistemos ir psichikos: galvos skausmas, sutrikęs elgesys, traukuliai, depresija, padidėjęs intrakranijinis slėgis („smegenų pseudotumoras“: pykinimas, galvos skausmas, vėmimas, regos nervo patinimas, regos sutrikimai);
  • iš virškinimo sistemos: uždegiminė žarnyno liga (ileitas, kolitas), viduriavimas, pykinimas, kraujavimas, laikinas ir grįžtamas kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas, pankreatitas (ypač pacientams, kuriems kartu hipertrigliceridemija didesnė kaip 800 mg / dl; aprašyti reti pankreatito atvejai, kurių baigtis mirtina). ); kai kuriais atvejais - hepatitas;
  • iš kvėpavimo sistemos: retai - bronchų spazmas (dažniau pacientams, kuriems yra buvusi bronchinė astma);
  • iš jutimo organų: retai - regos nervo patinimas (kaip intrakranijinės hipertenzijos pasireiškimas), laikinas spalvos suvokimo pažeidimas, akių dirginimas, konjunktyvitas, keratitas, lentikulinė katarakta, blefaritas, klausos sutrikimas esant tam tikram garso dažniui; kai kuriais atvejais - tamsios adaptacijos pažeidimas (regėjimo prieblandoje sunkumo sumažėjimas), fotofobija, regos aštrumo sutrikimai;
  • raumenų ir kaulų sistemos: raiščių ir sausgyslių kalcifikacija, sąnarių skausmas, tendinitas, artritas, hiperostozė, raumenų skausmas (įskaitant padidėjusį kreatino fosfokinazės kiekį serume), kiti kaulų pokyčiai;
  • dėl kraujodaros sistemos: pagreitėjusi ESR, neutropenija, leukopenija, anemija, padidėjęs ar sumažėjęs trombocitų skaičius, sumažėjęs hematokritas;
  • nuo imuninės sistemos: vietinės ar sisteminės infekcijos, kurias sukelia gramteigiami patogenai (Staphylococcus aureus);
  • dermatologinės reakcijos: gydymo pradžioje - spuogų paūmėjimas (paprastai išnyksta per 7-10 dienų, nekoreguojant dozės); veido eritema ar dermatitas, niežėjimas, išbėrimas, paronichija, pyogeninė granuloma, onichodistrofija, prakaitavimas, padidėjęs granuliacinio audinio proliferacija, fotojautrumas, hiperpigmentacija, nedidelė odos trauma, fotoalergija, hirsutizmas, gausios spuogų formos, nuolatinis plaukų slinkimas, nuolatinis plaukų slinkimas, nuolatinis plaukų slinkimas;
  • poveikis dėl hipervitaminozės A: akių sausumas (kontaktinių lęšių netoleravimas, konjunktyvitas ir grįžtamasis ragenos drumstimas), gleivinės, įskaitant lūpas (cheilitas), gerklų (ryklumas), nosies ertmė (kraujavimas), oda;
  • laboratoriniai rodikliai: sumažėjęs didelio tankio lipoproteinų kiekis, hipercholesterolemija, hipertrigliceridemija, hiperurikemija; retai - hiperglikemija, pirmasis cukrinis diabetas; kai kuriais atvejais pacientams, užsiimantiems intensyvia fizine veikla - kreatino fosfokinazės aktyvumo padidėjimas serume;
  • kita: sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos, proteinurija, hematurija, glomerulonefritas, limfadenopatija, vaskulitas (alerginis vaskulitas, Wegenerio granulomatozė);
  • šalutinis poveikis, nustatytas atliekant stebėjimą po pateikimo į rinką: sunkios odos reakcijos, tokios kaip toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas.

Daugelis Roaccutane šalutinių reiškinių priklauso nuo dozės. Pacientui paprastai priimtinas naudos santykis, atsižvelgiant į spuogų sunkumą ir riziką, skiriant optimalias vaisto dozes. Nepageidaujamos reakcijos paprastai išnyksta sumažinus dozę arba nutraukus vaisto vartojimą, tačiau kai kurios gali išlikti net ir nutraukus gydymą.

Specialios instrukcijos

Roaccutane reikia vartoti tik taip, kaip nurodo gydytojas, geriausia dermatologas, turintis sisteminių retinoidų vartojimo patirties ir žinantis teratogeniškumo riziką. Vaistą galima skirti tik atidžiai įvertinus naudos ir galimos rizikos pacientui santykį.

Paskiriant „Roaccutane“, kiekvienam asmeniui turi būti duota informacinė informacija apie pacientą.

Prieš skiriant vaistą, praėjus 1 mėnesiui nuo gydymo pradžios, vėliau kas 3 mėnesius arba atsižvelgiant į indikacijas, rekomenduojama stebėti kepenų fermentus ir kepenų veiklą. Jei kepenų transaminazių lygis viršija normą, turite sumažinti vaisto dozę arba visai ją atšaukti.

Tuo pačiu intervalu turėtumėte nustatyti lipidų kiekį serume ant tuščio skrandžio. Viršijus normą, taip pat būtina sumažinti vaisto dozę arba ją atšaukti. Kai kuriais atvejais lipidų koncentraciją galima normalizuoti laikantis dietos.

Be to, gydymo metu būtina kontroliuoti kliniškai reikšmingą trigliceridų kiekio padidėjimą, nes padidėjęs daugiau kaip 800 mg / dl arba 9 mmol / l gali sukelti ūminį pankreatitą ir net mirti. Esant nuolatinei hipertrigliceridemijai ar atsiradus pankreatito simptomams, Roaccutane yra atšaukiamas.

Norint išvengti atsitiktinio izotretinoino ekspozicijos kitų žmonių kūne, donoro kraujas neturėtų būti paaukotas / imamas per 1 mėnesį po gydymo.

Retais atvejais Roaccutane vartojantys pacientai patyrė psichozinius simptomus, depresiją ir labai retai bandė nusižudyti. Nors priežastinis ryšys su retinoido vartojimu nenustatytas, pacientai, sergantys depresija, turėtų būti atidžiai prižiūrimi gydytojo. Be to, nutraukus vaisto vartojimą ne visada simptomai išnyksta, todėl gali prireikti tolesnio specialisto stebėjimo ir gydymo.

Gydymo pradžioje pacientams rekomenduojama naudoti lūpų balzamą, drėkinamąjį kremą ar kūno tepalą, kad sumažėtų sausos gleivinės ir oda..

Gydymo Roaccutane metu ir per 5–6 mėnesius po jo pabaigos pacientams neturėtų būti atliekamas lazerinis gydymas ir gilus cheminis dermabrazija (susijęs su hiper- ir hipopigmentacijos rizika, padidėjusiu randu netipiškose vietose), taip pat vaškavimas (padidėja atsiskyrimo rizika). epidermis, dermatito ir randų vystymasis).

Dėl to, kad gydymo metu naktinis matymas gali sumažėti, vakare vairuoti automobilį patariama atsargiai. Regos aštrumą reikia atidžiai kontroliuoti.

Naktinio matymo pablogėjimas, ragenos drumstimas, keratitas ir akių junginės sausumas paprastai išnyksta nutraukus Roaccutane vartojimą. Esant sausoms akių gleivinėms, gali būti naudojami dirbtiniai ašaros preparatai arba drėkinamasis akių tepalas. Jei yra nusiskundimų dėl regėjimo, pacientą reikia nukreipti pas oftalmologą.

Jei netoleruojate kontaktinių lęšių, gydymo metu reikia naudoti akinius..

Terapijos metu būtina riboti saulės spindulių ir ultravioletinių spindulių poveikį, kraštutiniais atvejais naudoti apsauginius kremus nuo saulės, turinčius didelę apsauginio faktoriaus vertę (SPF bent 15)..

Atsiradus sunkiam hemoraginiam viduriavimui, Roaccutane iškart atšaukiamas.

Sunkios alerginės reakcijos taip pat yra vaisto vartojimo nutraukimo indikacija.

Esant ar įtariant cukrinį diabetą, verta dažniau nustatyti glikemiją.

Pacientams, kuriems gydymo metu rizika (sutrikusi riebalų apykaita, nutukimas, cukrinis diabetas, lėtinis alkoholizmas) gydymo metu gali reikėti dažniau tirti lipidų ir gliukozės kiekį laboratorijoje..

Nėštumas yra absoliuti kontraindikacija skirti Roaccutane. Jei, nepaisant visų įspėjimų, gydymo metu ar per mėnesį po jo nutraukimo nėštumas įvyksta, yra labai didelė rizika susilaukti kūdikio su sunkiais apsigimimais..

Buvo užfiksuota tokių sunkių įgimtų vaisiaus apsigimimų, susijusių su Roaccutane vartojimu: mikroftalmija, smegenų skilvelių apsigimimai, mikrocefalija, hidrocefalija, širdies ir kraujagyslių sistemos anomalijos (didžiųjų kraujagyslių persodinimas, Fallot tetrada, pertvaros defektai), išorinės ausies anomalijos (nebuvimas ar susiaurėjimas). išorinė klausa, mikrotiazė), prieskydinių liaukų patologija, užkrūčio ir veido pakitimai (gomurys).

Dėl šios priežasties vaisingo amžiaus moterims Roaccutane skiriamas tik tuo atveju, jei jos kenčia nuo stiprių spuogų, atsparioms įprastoms terapijos rūšims. Tokiu atveju moteris turėtų būti informuojama apie visą riziką ir įspėjama apie galimą kontracepcijos priemonių neveiksmingumą. Moteris turi patvirtinti, kad supranta visų atsargumo priemonių esmę, būtinybę griežtai laikytis gydytojo nurodymų ir naudoti patikimus kontracepcijos metodus (mažiausiai vieną, o geriausia - du, įskaitant barjerą) per visą gydymo retinoidu laikotarpį ir 1 mėnesį po jo pabaigos..

Vaistą galima skirti tik tiems pacientams, kurie prieš pradėdami vartoti Roaccutane mažiausiai 1 mėnesį naudojo veiksmingus kontracepcijos metodus. Gydymas pradedamas kito normalaus mėnesinių ciklo 2-3 dieną, gavus neigiamą patikimo nėštumo testo rezultatą. Be to, nėštumo testą rekomenduojama atlikti kas mėnesį per visą gydymo kursą ir 5 savaites po jo pabaigos. Kas 28 dienas pacientas turi pamatyti gydytoją.

Veiksmingas kontracepcijos priemones rekomenduojama naudoti net toms moterims, kurios teigia, kad negyvena seksualiai, dažniausiai nenaudoja kontracepcijos metodų dėl amenorėjos ar nevaisingumo (išskyrus pacientus, kuriems atlikta histerektomija)..

Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta pirmiau, vaisingo amžiaus moteriai receptas Roaccutane skiriamas tik 30 dienų. Jei reikia tęsti gydymą, gydytojas turi išrašyti naują vaistą. Rekomenduojama atlikti nėštumo testą, parašyti receptą ir vaistą gauti per vieną dieną.

Vaistas vaistinėse išduodamas tik per 7 dienas nuo recepto išrašymo dienos.

Siekdama padėti pacientams, gydytojams ir vaistininkams užkirsti kelią neigiamam izotretinoino poveikiui vaisiui, „Roaccutane“ gamybos įmonė sukūrė „Nėštumo prevencijos programą“, kurios tikslas yra užkirsti kelią vaisto teratogeniškumui ir pabrėžti absoliučiai privalomą veiksmingų kontracepcijos priemonių naudojimą moterims, kurios gali pagimdyti. Jame yra šios medžiagos:

  • medicinos specialistams: vadovas gydytojui dėl Roaccutane paskyrimo moterims, vaisto paskyrimo moterims registravimo forma, informuoto paciento sutikimo forma;
  • pacientams: ką reikia žinoti apie kontracepciją, informacinė brošiūra pacientui;
  • vaistininkui: vadovas vaistininkui apie Roaccutane išleidimą.

Ne tik moterims, bet ir vyrams turėtų būti teikiama išsami informacija apie teratogeninį izotretinoino poveikį ir būtinybę griežtai laikytis nėštumo prevencijos priemonių..

Vaistų sąveika

Gydant Roaccutane nerekomenduojama vartoti vitamino A, nes yra tikimybė susirgti A hipervitaminoze..

Tetraciklinai tuo pačiu metu yra draudžiami, nes jie, kaip ir izotretinoinas, gali padidinti intrakranijinį spaudimą..

Dėl padidėjusio vietinio sudirginimo pavojaus, vietinių keratolitinių ar eksfoliacinių agentų, skirtų spuogų gydymui, nereikėtų vartoti vienu metu..

Izotretinoinas gali sumažinti vaistų, kurių sudėtyje yra progesterono, efektyvumą, todėl gydymo laikotarpiu negalima vartoti geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra nedidelių progesterono dozių..

Sandėliavimo sąlygos

Laikyti sausoje, vaikams nuo saulės neprieinamoje vietoje, ne aukštesnėje kaip 25 ºС temperatūroje.

Galiojimo laikas - 3 metai.

Ar radote klaidą tekste? Pasirinkite jį ir paspauskite Ctrl + Enter.

Skaitykite Apie Odos Ligas

Kodėl liežuvis nulaužtas ir ką su juo daryti?

Melanoma

Liežuvis yra standžiausias kūno raumuo, tačiau kartais tam įtakos turi ir ligos. Vienas iš labiausiai paplitusių sutrikimų, sukeliančių pacientui diskomfortą, yra liežuvio įtrūkimas.

Kaip namuose greitai atsikratyti spuogų ant veido

Melanoma

Ne visada įmanoma greitai atsikratyti spuogų ant veido, nes jei yra hormoninių sutrikimų ar uždegiminių vidaus organų ligų, reikės ilgalaikio medicininio gydymo.

Geriausios priemonės nuo nudegimų: efektyviausių vaistų reitingas

Apgamai

Gavę žalą dėl šilumos ar chemikalų poveikio, svarbu laiku imtis tinkamų priemonių ir dar labiau nepažeisti. Kurie gydymo metodai yra geriausi naudojami, priklauso nuo odos pažeidimo laipsnio.